Coronavirus : Séoul autorise le traitement de Celltrion pour un usage sous conditions

SEOUL, 05 fév. (Yonhap) -- Le ministère de la Sécurité des denrées alimentaires et des médicaments a annoncé ce vendredi qu'elle avait approuvé le candidat au traitement du Covid-19 du géant pharmaceutique Celltrion Inc. sous plusieurs conditions.

L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du CT-P59, un candidat au traitement par anticorps monoclonal anti-Covid-19, marque le premier traitement contre le nouveau coronavirus du pays.

Le ministère a indiqué que le CT-P59 pouvait être administré aux patients atteints du Covid-19 à risque plus élevé, se référant aux personnes âgées de 60 ans ou plus, ou souffrant de problèmes de santé tels que les maladies cardiaques, le diabète, l'hypertension ou les maladies chroniques qui affectent le système respiratoire.

Le ministère a également annoncé l'autorisation à condition que Celltrion soumette les résultats de l'essai clinique mondial de phase 3.

Le mois dernier, Celltrion a annoncé les premiers résultats de son étude clinique de phase 2 mondiale randomisée et contrôlée par placebo, affirmant que CT-P59 réduit le temps de récupération et le risque de développement d'un cas grave.

Celltrion prévoit de mener un essai clinique mondial de phase 3, une partie essentielle de l'étude, dans plus de 10 pays pour obtenir des résultats plus complets sur l'innocuité et l'efficacité du CT-P59.

La société prévoit également de soumettre une demande d'autorisation pour une utilisation d'urgence auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle à l'Agence européenne des médicaments (AEM) dans les mois à venir.

Le CT-P59 se présente sous la forme d'une injection intraveineuse qui est directement injectée dans la veine pendant 90 minutes.

as26@yna.co.kr

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