SEOUL, 27 juin (Yonhap) -- Le premier vaccin coréen contre le Covid-19, développé par SK Bioscience Co., a reçu une recommandation d'approbation d'un groupe consultatif gouvernemental d'experts pharmaceutiques, ont annoncé ce lundi des responsables, le rapprochant d'un pas de plus vers son lancement commercial.
Le ministère de la Sécurité des denrées alimentaires et des médicaments a déclaré que le GBP510, le vaccin candidat développé par SK Bioscience, avait été recommandé lors d'une réunion du Comité central d'examen pharmaceutique du ministère dimanche comme étant prêt pour «l'approbation de l'article» en termes de sécurité et d'efficacité.
Le GBP510, également connu sous le nom de SKYCovione, est le premier vaccin candidat du pays à avoir terminé avec succès les trois phases de son essai clinique. SK Bioscience a mené un essai clinique de phase 3 sur quelque 4.000 adultes dans six pays : la Thaïlande, le Vietnam, la Nouvelle-Zélande, l'Ukraine, les Philippines et la Corée du Sud.
Le vaccin candidat est un vaccin à protéine recombinante basé sur de nouvelles nanoparticules à deux composants qui peuvent maximiser l'effet immunitaire. Il a été développé conjointement avec l'Institute for Protein Design de l'université de Washington.
Le GBP510 a été conçu pour que les bénéficiaires reçoivent deux injections en l'espace de quatre semaines. Le gouvernement a conclu un accord pour acheter 10 millions de doses du vaccin de SK Bioscience. Les autorités ont testé le GBP510 en le comparant au vaccin contre le coronavirus d'AstraZeneca Plc. Le comité consultatif a conclu que le vaccin développé en Corée du Sud a démontré une supériorité en termes d'immunogénicité.
Le comité a également conclu que son profil de sécurité était conforme à celui d'AstraZeneca. Un cas présumé d'effet indésirable impliquant une glomérulonéphrite à évolution rapide a été signalé, mais le sujet s'est rétabli plus tard, selon les responsables. Le comité a recommandé au gouvernement de suivre les effets secondaires enregistrés après l'approbation du produit.
Seo Kyung-won, chef de l'Institut national d'évaluation de la sécurité des denrées alimentaires et des médicaments (NIFDS), a déclaré que les autorités prévoyaient de décider d'approuver ou non le vaccin candidat dans la semaine. Suite à la recommandation des experts, un responsable de SK Bioscience a assuré que la société prévoyait de redoubler d'efforts pour que le vaccin candidat soit approuvé pour une utilisation commerciale par les autorités sanitaires.
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